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生物医药产业:从大国走向强国的路径探索

时间:2017-05-02来源:莫息生物

各国新科技革命与产业变革正在形成交汇产生重大机遇,并将对全球产生深远影响。抓住机遇,创新发展,实现从产业链的低端向技术创新密集的高端跨越,是我们此刻的必然选择。

 

  然而,当我们理性地设计如何实现这一目标的路径选择时,就会发现,现实并不乐观。在传统的体制下,概念、技术、人才、装备、市场……诸多资源被固化、折旧、贬值。唯有创新,以颇具智慧的顶层设计逐步建立资源市场化配置的新常态,才能使我们挣脱束缚、跨越发展。中国医学科学院北京协和医学院新药创制协同创新中心(以下简称协创中心),正是基于这一思考,整合高校科研院所、著名医院、龙头企业、风险基金,搭建起一个新药创制的高端产业协同集群,为我国获得全球医药产业的发展先机,实现从医药大国向医药强国跃迁,进行了重要的探索。协创中心的思考与探索,对于我国调整产业结构、走出中国知识经济升级版的求索之路,颇有借鉴。

 

  大国的机遇与挑战

 

  早在本世纪初,国际权威咨询机构即已纷纷公布研究报告指出,未来30年将是医药产业发展的黄金期,中国将是这一时期贡献最大的国家。

 

  事实确实如此,人口总量增长和老龄化程度提高带动了世界医药产业的高速发展。据统计,2011—2014年,全球医药产业年增长率保持在14%;其中中国作为全球最大的新兴医药市场,其市场份额已成为仅次于美国的第二大市场。未来10年,我国的医药市场将持续以两位数增长。在我国医药工业总产值中,内需部分贡献接近90%,是我国该行业增长的主要动力。在加强社会保障、启动新医改的大背景下,政府投入对国内医疗需求的促进作用至关重要,政府卫生费用支出的上升将显著带动居民医疗需求的增长。近年来,我国政府对于医疗卫生的投入逐年大幅上升,《2009—2011 年深化医药卫生体制改革实施方案》中明确提出3年8500亿的投资计划,直接促进了医药行业规模的扩大。

 

  人均GDP的快速增长,也为医药产业的发展提供了广阔的空间。未来随着人均收入的增长和健康意识的增强,我国居民人均医疗支出将持续增加,进一步推动医药市场有效需求的增长。

 

  然而,令人不安的是,巨大的市场需求并未带来我国产业的超前发展。共识的原因主要有三,其一,国际企业间竞争加剧。近年来国际大型制药企业在发达国家医药消费放缓的情况下,无一例外的把新兴市场国家作为重点发展的地区,对中国的关注则是其工作的重中之重。国际大型制药企业通过独立建设生产基地、建立研发机构以及和国内企业合资等多种方式在国内进行市场开拓;而且,在中国的国外研发机构已经开始研发专门针对国内人群的药物,而不同于之前只是把中国作为低成本的研发和生产基地的做法。因此,国内的制药企业正面临国际大型制药企业更为猛烈和有针对性的竞争。其二,创新主体实力不强,企业规模普遍偏小、产业集中度低、原创研发投入很少,创新能力明显偏弱。其三,也是最重要的一点,我国药物领域和产业的协同创新局面尚未形成。长期以来的体制机制壁垒导致了创新资源和要素被割裂的现象,影响了我国医药产业在新科技革命机遇期的创新发力。

 

  显然,缺乏源头创新的支撑环境,就很难有创新的动力和实践。作为全球最大的医药市场主体国之一,缺乏创新我们就可能失去新一轮科技革命和产业变革形成的机遇,甚至会在更加激烈的国际竞争中被边缘化,这是一个我们不得不直面的挑战。大国与强国只一字之差,却昭示着内涵中的巨大差别,意味着我们的探索之路雄关漫道。

 

  协同创新:建立中国新药创制的梦之队

 

  值得欣慰的是,有了30年改革开放的经历,特别是入世10余年中国的经济总量持续高速发展,成为世界第二大经济体。这一切也使我们审时度势地驾驭大问题的能力今非昔比。主动变革、敢涉险滩,已成为中国新的风尚。

 

  3年前,一个旨在改进我国新药研发体制的协同创新思路在北京协和系统逐步展现,一批科学家、临床医生、药审专家、国内药企高管、风投专家相续进入了这个宏大蓝图,中国医学科学院药物研究院院长及药物所所长蒋建东教授告诉我们。

 

  药物研究所的专家从领域和行业体制上的差异寻找答案,认为美国之所以能长期主导全球高端药物的研发大潮,主要是依赖它有效的转化链,包括了源头创新的环境及其相应的鼓励政策,强有力的研发,再到有效的临床推广,不断整合资源,优化政府政策,最终完成重大品种的研制。如何做好中国的事成为大家的思考。我国企业与科研机构的资源互补性强;如果我们注重成果的运用,找准转化推进的机制,建立利益共同体,形成新药创制的协同攻关集群,就可能提高我国新药创制的能力与质量。一句话,协同创新,通过新制度的探索,整合资源,完成中国医药产业高端发展的涅槃。

 

  两年来中国医学科学院北京协和医学院对此进行了重要的规划。中国医学科学院的药物研究院、北京协和医院及相关的国家临床药物研究基地、基础医学所,与工作上长期合作的国内著名制药企业、高校院所、以及大型风投基金组成的综合性的新药创制联合体——“新药创制协同创新中心”(以下简称协创中心)应运而生。

 

  这是一条完整的新药创制的转化链,其规模、新药的研发和产业化能力在国内举足轻重。同时,这又是一个由科学家、医生、行政管理专家、企业家、专利律师、金融专家共同设计和建立的产学研用集群,目标是在新药创制的同时探索出符合国情的新机制。

 

  这一 “协创中心”具备着明显有别于以往新药研发实体的优质性。首先,长期以来药物研究院有着大量成功研发新药的经验,硕果累累;在研发目标选择和设计上,瞄准国家重大需求和重大科学问题,听取来自医院和企业的意见和建议,制定合理的实施计划,避免以往研究工作多以上游论文为目标,其成果在后续转化中因诸多环节上出现问题而夭折的痼疾。其次,协创中心新药研发要素具全,涵盖了政、产、学、研、用的所有环节,临床资源丰富,产学研一体化的基础好。第三,在新机制的框架下建立了密切的共同利益联系,使得研究单位、企业、医院、药审部门能及时沟通,将临床和市场信息反馈给科研机构,加以修正和完善,减少了船大难掉头的沉重。

 

  实现有智慧的顶层机制设计是最关键的一步。药物所认为“必须考虑国情,实现研究成果向运用的有效转化”,这一共识意义深远。其出发点是要以源头创新为重点,注重运用并实现转化,服务社会。这需要长期沉静和寂寞的研究。“我们有大量的基础研究,发表了不少药学的有重要影响的SCI论文,但更高的要求是为中国百姓研制出疗效好、价格低廉的新药”。药物所副所长陈晓光教授表示,这是医药领域科学家和企业家共同的责任。

 

  建立有良好研发及成果转化能力的国家新药工程技术研究中心,是机制建设上的又一个新举。工程技术研究中心负责人王珂教授介绍,以往研究所产出的成果,以契约形式交给企业;在转化过程中缺乏一个连接环节,形成创新成果的“孤岛”现象。现代医药领域创新,是一个要满足多元需求的集聚性生态系统,在科研、产业化、临床运用的各个环节,都需要外部资源的有效配置,提升产业链条的运营效率。为此,在协创中心内成立了以国家新药工程技术研究中心为载体的技术转移中心,链接北京市科委的“首都科技条件平台”及各类社会创新要素,形成了科技资源配置、社会资金聚合、成果临床示范基地等多元要素共同参与的高端创新生态系统。在这两年的运行中开放共享仪器695台套(价值3.5亿元),开放科技成果54项 (价值6.76亿),促成服务合同6.2亿元,服务1663家企事业单位。此举有效集聚了社会资源,并拓展了协创中心的服务功能和辐射能力。

 

  值得关注的是,协创中心是一个有着颇为厚重“协同文化”的产业集群。药物所副所长庾石山教授认为,这种文化是建立在药物所与企业多年的合作与支持基础之上的。有着近60年历史的药物所,自建所之初,就十分重视与一线的合作,科学家们走出实验室深入企业和医院,将大量的科技成果推向运用。近年来,国家一类化学药治疗脑溢血的丁苯酞,以及保护肝功能的双环醇已经大量服务于临床病人,成为我国原创大品种药物的代表;国家一类化学药抗关节炎艾瑞昔布也进入临床运用;国家一类中药人工麝香占据98%的市场份额,支撑着几百个中药复方的传承;治疗心血管疾病的新药丹参多酚酸进入医院。还有多个原创新药已经完成三期临床或在三期临床研究中。许多国内上市的大型药企都是在药物研究院品种的支持下完成的成长过程。科研人员在与企业和医院的合作中建立了同舟共济的情感,同时也培育了药物所“将科学研究的论文写在中国大地上”的高尚理念和中国梦。

 

  摸着石头过河的勇气和压力

 

  13年前,当中国即将入世时,曾有业内人士提出,医药产业将是入世后受冲击严重的领域之一。此后10多年的经历证实,这一判断并非虚言。

 

  诚然,产业基础的薄弱,研发实力的距离等原因,是导致这一现状的主要诱因。但是体制的条块分割,造成资源配置失衡,研发成本增加,也是我们在感叹我国医药产业在参与全球竞争中难以产生后发优势时,无法回避的重要原因。

 

  医药产业事关国民生存质量,民生重于天,兹事体大。同时新药研发周期长、投入高,这些特征导致医药产业被称作高风险产业。因此,在这一领域的探索创新无异于在钢丝上行走。“这事重要,总得有人去做。”蒋建东介绍说。协创中心成员单位正是有了这样的共同心愿,才艰难地跨过体制沟壑,组成新药创制协同体。这是一个摸着石头前行的开始,很多工作需要边学边完善。

 

  可以说这个协创中心是一个浓缩的今日中国新药创制的全息影像,它的每一个探索、苦恼、跋涉都投射着中国医药产业的踪影。

 

  无论怎样,这个整合的大集群已经走了两年,这是一个寄托着国人对美好生活期待的健康产业集群,也是让中国在新药创制领域可能改写世界概念的集群,我们有理由关注它、扶持它、祝福它。